Art. 1. - (1) In cazul in care sunt evidente inutilitatea si/sau imposibilitatea efectuarii manevrelor de resuscitare sau exista contraindicatii medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, tesuturi si celule de la donatorul decedat, fara activitate cardiaca, se face fara aplicarea protocolului de resuscitare.

(2) Situatia prevazuta la alin. (1) este consemnata in foaia de observatie/fisa de prezentare de catre doi medici primari.

Art. 2. - (1) Protocoalele privind prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana de la donatorii decedati vor fi elaborate de Consiliul stiintific al Agentiei Nationale de Transplant si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(2) Protocoalele prevazute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, in functie de progresele internationale in domeniu.

Art. 3. - Regulile privind repartitia organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana sunt stabilite prin protocoalele in vigoare, aprobate de Consiliul stiintific al Agentiei Nationale de Transplant, in functie de necesitatile de pe listele de asteptare, de compatibilitatea imunologica si de posibilitatile de transport in cadrul timpului de ischemie rece.

Art. 4. - Procedurile de inregistrare si raportare a prelevarilor de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana vor fi stabilite de Agentia Nationala de Transplant, in acord cu legislatia europeana in domeniu, si aprobate prin decizie a Consiliului stiintific al Agentiei Nationale de Transplant.

Art. 5. - Sistemul de vigilenta pentru raportarea, investigarea, inregistrarea si transmiterea informatiilor despre incidentele grave si reactiile adverse severe care pot influenta calitatea si siguranta organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana, ce pot fi datorate procurarii, testarii, procesarii, stocarii si distributiei acestora, va fi stabilit de Agentia Nationala de Transplant si aprobat prin decizie a Consiliului stiintific al Agentiei Nationale de Transplant.

Art. 6. - Prin exceptie de la prevederile art. 158 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, unitatile publice sau private autorizate de Agentia Nationala de Transplant sau de Ministerul Sanatatii Publice pot obtine profit pentru organizator.

Art. 7. - Criteriile de acreditare a unitatilor sanitare care desfasoara activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distributie si/sau transplant de organe, tesuturi si/sau celule de origine umana in scop terapeutic vizeaza:

c) respectarea sistemului de vigilenta pentru raportarea, investigarea, inregistrarea si transmiterea informatiilor despre incidentele grave si reactiile adverse severe care pot influenta calitatea si siguranta organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana, ce pot fi datorate procurarii, testarii, procesarii, stocarii si distributiei acestora;

d) respectarea procedurilor de inregistrare si raportare a prelevarilor de organe, tesuturi sau celule de origine umana;

Art. 8. - Criteriile de acreditare prevazute la art. 7 se actualizeaza ori de cate ori este necesar de catre Agentia Nationala de Transplant si se afiseaza pe site-ul Ministerului Sanatatii Publice.

Art. 9. - Unitatile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 7, vor stabili un sistem de identificare a fiecarui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum si a fiecarui produs asociat cu actul de donare, conform cerintelor autoritatii nationale competente in domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica.

Art. 10. - Unitatile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare si/sau de utilizare de tesuturi si/sau celule de origine umana vor pastra inregistrarea activitatii lor, incluzand tipurile si cantitatile de tesuturi si/sau celule de origine umana procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum si originea si destinatia acestor tesuturi si/sau celule pentru utilizare umana, pe suport scris, magnetic si microfilme, o perioada de 30 de ani.