Ministerul Sanatatii Publice
| | Norma
din 05/09/2006 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 763 din 07/09/2006
privind stabilirea standardului de instruire profesionala a persoanei desemnate pentru asigurarea calitatii tesuturilor si/sau celulelor umane procesate si/sau utilizate in scop terapeutic
| |
Art. 1. - Persoana desemnata pentru asigurarea calitatii tesuturilor si/sau celulelor umane procesate si/sau utilizate in scop terapeutic are un statut independent de activitatea propriu-zisa desfasurata in banca de tesuturi si este responsabila de fiecare examen de asigurare a calitatii.
Art. 2. - Persoana desemnata pentru asigurarea calitatii tesuturilor si/sau celulelor umane procesate si/sau utilizate in scop terapeutic trebuie sa indeplineasca urmatoarele standarde de instruire profesionala:
a) absolvirea unei institutii de invatamant superior in domeniile stiintelor medicale ori biologie;
b) experienta profesionala de cel putin 2 ani in domenii relevante.
Art. 3. - Persoana desemnata pentru asigurarea calitatii tesuturilor si/sau celulelor umane procesate si/sau utilizate in scop terapeutic are urmatoarele obligatii:
a) supravegheaza respectarea regulilor tehnice si administrative;
b) punerea in practica a asigurarii calitatii;
c) calificarea si formarea profesionala continua a personalului angajat;
d) punerea in practica si respectarea regulilor de igiena si securitate sanitara;
e) aprobarea procedurilor, actualizarea lor si verificarea aplicarii acestora;
f) verificarea calitatii prelevarilor care i-au fost incredintate;
g) validarea tesuturilor prelevate;
h) pastreaza o inregistrare a activitatii, incluzand tipurile si cantitatile de tesuturi si/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate sau distribuite ori casate, si a originii si destinatiei acestor tesuturi si/sau celule;
i) raspunde de raportarea, investigarea, inregistrarea si transmiterea informatiilor asupra efectelor si reactiilor adverse grave care pot influenta calitatea si siguranta tesuturilor si celulelor, ce pot fi atribuite procurarii, testarii, procesarii, depozitarii si distributiei tesuturilor si celulelor, precum si a oricaror reactii adverse grave observate in timpul sau dupa aplicarea clinica, ce pot fi legate de calitatea si siguranta tesuturilor si celulelor;
j) este responsabila pentru receptia si impachetarea tesuturilor si celulelor;
k) verificarea conditiilor de stocare a tesuturilor si/sau celulelor receptionate, precum si a inscriptionarii, documentarii si impachetarii acestora, in conformitate cu standardele aprobate;
l) redactarea raportului de activitate.
Art. 4. - Nominalizarea de catre conducerea bancii de tesuturi a persoanei desemnate pentru asigurarea calitatii tesuturilor si/sau celulelor umane procesate si/sau utilizate in scop terapeutic se face numai cu avizul Agentiei Nationale de Transplant, dupa analiza dosarului care sa demonstreze competenta persoanei respective, formarea profesionala si experienta privind tehnicile puse in practica in banca de tesuturi.